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医疗器械,外包时代来了!

上海的改革,允许产品在孵化阶段就委托生产,允许注册人多点委托生产,允许不具备生产资质的受托企业提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。上述细化改革措施,即将试行医疗器械注册人制度改革的广东和天津,未知是否会效仿施行,还要看两地进一步拿出来的政策。

不过,从上海的实践来看,医疗器械注册人制度改革,已经为行业带来改变了。

上海微创的试点,较大规模的医疗器械企业集团内部资源得以整合、优化。

美敦力与捷普上海的试点,则更具可复制性,换个委托方,换个受托方,在医疗器械注册人制度之下,理论上同样可行。

这一合作模式,或将作为一个开端,开启外资械企在中国本土化的新路径。

更深远的影响在于,随着医疗器械注册人制度的蔓延落地,行业的研发、生产格局均将被改变,专业的研发型企业和机构,以及专业的代工生产企业会更多涌现,外包服务成为不可逆转的行业发展趋势。

这其中,已有的医疗器械生产企业将逐渐分化,一部分向前者靠拢,一部分则向后者靠拢,行业分工更为合理,企业专业化能力更强,但差距也将被拉得更大,站在顶端的企业实力越来越强。

而如捷普一样的非传统械企、专业的第三方代工企业,也或将更多渗透到中国医疗器械生产领域来,成为业内一股不可忽视的力量。

全球电子产品代工三巨头:富士康、伟创力、捷普。

伟创力早在2010年就已向医疗器械代工领域突破。伟创力中国在苏州和广东均建有医疗器械产品生产线,合作客户包括强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖仪,据说均是伟创力OEM代工的。

捷普上海向医疗器械代工领域突破也是几年前就开始的事。

富士康,近年来一直在全球寻求医疗设备产品代工供应商,与美国Sotera公司和瓦里安等建立了合作关系。

相比消费电子产品代工仅4%-7%的利润率,医疗设备代工超过20%的利润率,及更快的市场增幅,对第三方的代工企业吸引力不小。

向医疗器械代工领域更多延伸、转型,是不少专业代工企业的共同做法。而随着国内医疗器械代工政策的放开,医疗器械的外包时代将加速来临!

来源:本站 ? 编辑:普通管理员
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